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Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han desarrollado el primer anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido contra el receptor de la interleucina-6 (IL-6R), llamado sarilumab, que según los resultados de un último ensayo clínico en fase III mejora los síntomas y los signos de la artritis reumatoide en pacientes adultos cuya respuesta al tratamiento con metotrexato era insuficiente.
Este nuevo fármaco se administra por vía subcutánea en semanas alternas, y según han informado ambas compañías en un comunicado, también mejora la función física e inhibe la progresión de la lesión de las articulaciones.
"Cada vez se considera más importante el bloqueo de la IL-6 como solución terapéutica para la artritis reumatoide", según ha reconocido el vicepresidente de Regeneron Pharmaceuticals encargado de la dirección del Programa de Inmunología e Inflamación, Neil Graham.
Para el estudio se reclutaron 1.200 pacientes que presentaban artritis reumatoide activa, entre moderada e intensa, y con respuesta al tratamiento con metotrexato insuficiente. A cada paciente se le asignó aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento por vía subcutánea, todos ellos combinados con metotrexato y administrados en semanas alternas: sarilumab de 150 miligramos, 200 miligramos o placebo.
Los dos grupos tratados con sarilumab fueron clínicamente relevantes y mostraron unas mejoras significativas estadísticamente respecto al grupo de placebo en los tres criterios de valoración principales.
Así, se produjo una mejora de los síntomas y signos de la artritis en la semana 24, según la escala del American College of Rheumatology, que puntuó un 20 por ciento de mejora; mejoró la función física, medida por el promedio de cambio con respecto al momento inicial en el Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad realizado en la semana 16; y se produjo una inhibición de la progresión de la lesión estructural en la semana 52, medida por la alteración en la puntuación total Van der Heijde-Sharp modificada (mTSS).
El ensayo clínico presentó un aumento de la incidencia de los acontecimientos adversos causados por el tratamiento en comparación con el placebo, lo que dio como resultado el abandono de este por parte de los grupos tratados con sarilumab (13,9 por ciento en el caso del sarilumab 200 miligramos, 12,5 por ciento en el del sarilumab 150 miligramos y 4,7 por ciento en el del placebo).
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